Información importante de seguridad

Las reacciones alérgicas graves son un efecto secundario serio pero frecuente de PALYNZIQ.

• Usted recibirá su primera inyección de PALYNZIQ en un entorno médico donde será observado durante al menos 1 hora después de la administración, para poder detectar toda aparición de una reacción alérgica grave.
• Su profesional de atención médica le recetará la epinefrina autoinyectable y les enseñará a usted (o a su cuidador) y a su observador (de ser necesario) cuándo y cómo usarla en caso de que sufra una reacción alérgica grave.
• Si usted sufre una reacción alérgica grave durante su tratamiento con PALYNZIQ, tendrá que recibir inmediatamente una inyección de epinefrina y conseguir ayuda médica de emergencia enseguida.
• Su profesional de atención médica decidirá si usted (o su cuidador) es capaz de administrar las inyecciones de PALYNZIQ, reconocer los signos y síntomas de una reacción alérgica grave, administrar una inyección de epinefrina y llamar para solicitar ayuda de emergencia (si es necesario).
• Su profesional de atención médica podría recomendarle que esté en presencia de un observador (o su cuidador) adulto cuando se administre su inyección de PALYNZIQ y durante al menos 1 hora después de aplicársela; dicha persona deberá estar pendiente de la aparición de signos y síntomas de una reacción alérgica grave y, de ser necesario, administrarle una inyección de epinefrina y llamar para solicitar ayuda médica de emergencia.

Deje de inyectarse PALYNZIQ y consiga inmediatamente ayuda médica de emergencia si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

Tenga consigo la epinefrina autoinyectable en todo momento durante el tratamiento con PALYNZIQ. Para obtener más información, lea la Información del paciente que acompaña a la epinefrina autoinyectable recetada por su profesional de atención médica.

Si usted sufre una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con PALYNZIQ hasta que consulte con su profesional de atención médica. Su profesional de atención médica le dirá si puede continuar el tratamiento con PALYNZIQ.

Algunas personas tratadas con PALYNZIQ también han sufrido reacciones alérgicas que no son anafilácticas. Consulte con su profesional de atención médica si sufre alguna reacción alérgica mientras recibe PALYNZIQ.

Programa REMS de PALYNZIQ: PALYNZIQ está disponible únicamente de forma restringida a través del Programa REMS (Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos) de PALYNZIQ. Consulte con su profesional de atención médica sobre el Programa REMS de PALYNZIQ y lo que debe hacer para inscribirse.

¿Qué debo decirle a mi profesional de atención médica ANTES de comenzar a recibir PALYNZIQ?

Informe a su profesional de atención médica acerca de todos los medicamentos que use, incluyendo los de venta con y sin receta médica, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.

Antes de inyectarse PALYNZIQ, consulte de inmediato con su profesional de atención médica si no puede o no quiere usar epinefrina autoinyectable para tratar una reacción alérgica grave. Si está embarazada o piensa quedar embarazada mientras reciba PALYNZIQ, consulte con su profesional de atención médica para averiguar los riesgos y beneficios que el uso de PALYNZIQ durante el embarazo podría tener para usted y su bebé en gestación. Si usted recibe PALYNZIQ y está amamantando o piensa amamantar, consulte con su profesional de atención médica para saber cuál es la mejor manera de alimentar a su bebé.

Antes de inyectarse PALYNZIQ, lea la Guía del medicamento y las Instrucciones de uso que se adjuntan a la inyección de PALYNZIQ.

¿De qué debo estar pendiente DESPUÉS de comenzar PALYNZIQ?

PALYNZIQ puede causar efectos secundarios serios, tales como:

• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia)
• Durante el tratamiento con PALYNZIQ pueden surgir otras reacciones alérgicas. Comuníquese de inmediato con su profesional de atención médica si tiene algún síntoma de una reacción alérgica, entre estos: sarpullido, picazón o hinchazón de la cara, los labios, los ojos o la lengua. Su profesional de atención médica podría cambiarle la dosis de PALYNZIQ, interrumpirle el tratamiento con PALYNZIQ durante cierto tiempo o recetarle un medicamento para que lo use antes de su inyección de PALYNZIQ, a fin de ayudar a reducir los síntomas de una reacción alérgica.

Los efectos secundarios más frecuentes de PALYNZIQ comprenden: reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento, picazón, dolor, moretones, sarpullido, hinchazón o sensibilidad al tacto); dolor en las articulaciones; dolor de cabeza; reacciones de la piel que se diseminan y duran al menos 14 días (como picazón, sarpullido o enrojecimiento); náuseas; dolor en el estómago, la boca y la garganta; vómitos; tos; picazón; diarrea; congestión nasal; sensación de cansancio extremo; mareos; ansiedad, y bajos niveles sanguíneos de Phe.

Notas importantes

Pruebas de fenilalanina sanguínea y la dieta

• Su profesional de atención médica le monitoreará los niveles sanguíneos de fenilalanina durante el tratamiento con PALYNZIQ.
• Monitoree la cantidad de proteína y fenilalanina que consuma con las comidas o bebidas. Según sus niveles sanguíneos de fenilalanina, puede que su profesional de atención médica le cambie la cantidad de proteína y fenilalanina que usted debe consumir con su dieta durante el tratamiento con PALYNZIQ. Siga las instrucciones de su profesional de atención médica sobre la cantidad de proteína y Phe que debe consumir en su dieta.

Dosis omitida

• Si omite una dosis, aplíquese la dosis siguiente según el horario programado; no se administre 2 dosis de PALYNZIQ para compensar la dosis omitida.

Programa de vigilancia del embarazo

• Hay un programa de vigilancia del embarazo para las mujeres que reciban PALYNZIQ durante el embarazo, o que queden embarazadas durante su tratamiento con PALYNZIQ o en el mes siguiente a su última dosis de PALYNZIQ. Este programa tiene la finalidad de recopilar información sobre la salud de la madre y del bebé durante el tratamiento con PALYNZIQ. Si desea averiguar cómo participar en este programa, comuníquese con su profesional de atención médica o llame a BioMarin al (646) 979-6324.

Podrá notificar los efectos secundarios a BioMarin llamando al (646) 979-6324.

Se le invita a notificar a la FDA cualquier efecto secundario negativo de los medicamentos de venta bajo receta médica. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Consulte la Información prescriptiva, completa (incluida una importante advertencia sobre el riesgo de anafilaxia) y la Guía del medicamento.